Valutazione del comportamento ambientale di prodotti medicinali veterinari (VMP) ai sensi di CVMP/VICH/790/03-FINAL

Fase II: Tier A

Esami fisici-chimici

• Spettri UV/VIS
• Punto di fusione / Zona di fusione
• Idrosolubilità
• Coefficiente di ripartizione ottanolo / acqua
• Costante di dissociazione nell’acqua
• Pressione di vapore (costante Henry): calcolo 

Ecotossicologia terrestre

• Test di trasformazione dell'azoto
• Test di crescita delle piante
• Lombrichi: test subacuto e di riproduzione 

Comportamento ambientale

• Degradabilità biologica (suolo o acqua)
• Adsorbzione / Desorbzione nel suolo Kd / Koc
• Fotolisi (opzionale)
• Idrolisi (opzionale)

Ecotossicologia acquatica

• Test acuto alghe
• Test acuto daphnie
• Test acuto pesci
  (Aggiuntivamente: testaggio in sistemi di acqua salata per prodotti per colture acquatiche)

Fase II: Tier B

Basandosi sui risultati degli studi A, sono necessari studi aggiuntivi per:

• Comportamento ambientale
• Ecotossicologia terrestre
• Ecotossicologia acquatica

Criteri di valutazione per il comportamento ambientale di prodotti medici veterinari: