Small enough to care and big enough to deliver

Testez vos Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 10993

L'évaluation des interactions possibles et des effets secondaires potentiels des dispositifs médicaux mis en contact avec le corps humain est exigée par les autorités réglementaires. Les dispositifs médicaux peuvent être divisés en différentes catégories. Les tests nécessaires à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux sont choisis selon la nature et le temps de contact dans le corps humain. Réaliser ces tests au sein d’un laboratoire certifié BPL assure la conformité des résultats, en parfait accord avec les exigences des différentes parties de la norme ISO 10993.

En collaboration avec nos laboratoires partenaires, nous sommes en mesure de réaliser les tests nécessaires pour l’évaluation biologique de votre dispositif médical, conformément à la norme ISO 10993 et en respectant les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), et d’effectuer l’évaluation des risques liés à votre produit:

  • ISO 10993-3:     Génotoxicité, cancérogénicité et toxicité sur la reproduction
  • ISO 10993-4:     Choix des tests pour évaluer les interactions avec le sang
  • ISO 10993-5:     Tests pour évaluer la cytotoxicité in vitro
  • ISO 10993-6:     Tests pour évaluer les effets au niveau local après implantation
  • ISO 10993-7:     Résidus d’oxyde d’éthylène suite à la stérilisation
  • ISO 10993-10:   Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée
  • ISO 10993-11:   Tests de toxicité systémique

Le tableau suivant montre les différentes catégories dans lesquelles votre dispositif médical peut être classé et les tests de biocompatibilité correspondants, nécessaires pour l'admission.

Tableau 1:–Tests de l'évaluation initiale à prendre en considération (ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1, Annexe A, 2013)  

Nature du contact
Durée du contact*
Cytotoxicité
Sensibilisation
Irritation ou
réactivité intra cutanée
Toxicité systémique(aigue)
(acute)
Toxicité Subchronique (toxicité subaigüe)
(subacute toxicity)
Génotoxicité
Implantation
Hémocompatibilité
Dispositif de surface
Peau intacte A x x x          
B x x x          
C x x x          
Membrane de la muqueuse A x x x          
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Surface abimée A x x x o        
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Dispositif à communication externe
Vaisseaux sanguins, indirecte A x x x x       x
B x x x x o     x
C x x o x x x o x
Tissus/os/dentine A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sang circulant A x x x x   o*   x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x
Implant
Tissus/os A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Sang A x x x x x   x x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x

*Durée de contact:
A - limité (≤ 24 h)
B - prolongé (> 24 h jusqu’à 30 jours)
C - permanent (>30 jours)
X = ISO Tests d’évaluation à prendre en considération
O = Tests supplémentaires peuvent être applicables
Remarque * pour tous les dispositifs utilisés hors du corps humain