Nanomatériaux

Pour les nanomatériaux, il existe des exigences spécifiques pour le profil d'identité de substance et le dossier d'enregistrement conformément au règlement REACH (UE) 2018/1881.

LAUS est votre partenaire de confiance si vous avez besoin d'une caractérisation de votre nanomatériau ou de données experimentales pour un enregistrement complet.

Nous proposons l'évaluation des nanomatériaux selon la définition de la CE et de l‘approche NanoDefine :

>> Distribution de la taille des particules

>>Structure cristalline

>>Morphologie

>>délimitation des nanoformes

Définition des Nanomatériaux et des Nanoformes

Un nanomatériau est un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les nanomatériaux contiennent des particules constitutives qui peuvent être libres, sous forme d’agrégats ou sous forme d‘agglomérats

Une substance peut avoir une ou plusieurs nanoformes différentes, en fonction des différences de taille, de forme, de surface spécifique, de traitement de surface et de fonctionnalité. Ces paramètres peuvent avoir une influence sur le profil toxicologique ou écotoxicologique, l'exposition ainsi que le comportement dans l'environnement. Par conséquent, toutes les nanoformes d'une substance doivent être signalées dans le dossier d'enregistrement.

Caractérisation des nanomatériaux et des nanoformes

LAUS propose la caractérisation complète de votre nanomatériau pour un profil d'identité de substance (Sameness).

Détermination des propriétés physico-chimiques

Les études suivantes sont recommandées pour décrire les nanomatériaux :

Solubilité dans l'eau : OCDE 105
Solubilité de la silice dans l'eau avec effet Tyndall
Essai de transformation/ dissolution pour les nanomatériaux inorganiques : OCDE 29
Stabilité de dispersion des nanomatériaux en milieu environnemental simulé : OCDE 318
Distribution de la taille des particules (PSD: Particle Size Distribution), diffraction laser angulaire pour les solides, les liquides et les aerosols
Densité : densité apparente, densité tassée ou densité squelettique
Dustiness: calcul basé sur la PSD et la densité apparente
Point de charge nulle : état physique, lorsque la densité de charge électrique sur une surface est nulle
Groupes hydroxy selon SEARS

Écotoxicologie

En raison des effets à long terme attendus des nanomatériaux, il est recommandé de mener les études en tant qu'études chroniques et, si possible, dans des conditions de flux continu. Une analyse spécifique pour la détection des nanoparticules par DLS (diffusion dynamique de la lumière) peut être requise :

Études sur les plantes aquatiques : Lemna OCDE 221
Études sur les invertébrés : Daphnia OCDE 211
Études sur les poissons : OCDE 210, OCDE 212, OCDE 215
Études sur Lumbriculus : OCDE 225

Génotoxicité/Mutagénicité

L'étude d'Ames (OCDE 471) n'étant pas recommandée pour les nanomatériaux, la génotoxicité/mutagénicité doit être évaluée à l'aide d'une ou plusieurs études in vitro sur des cellules de mammifères.

OCDE 473 : Essai d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères
OCDE 487 : Essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères
OCDE 490 : Essai in vitro de mutation génétique sur cellules de mammifères : Test du lymphome de souris
OCDE 476 : Essai in vitro de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase : Test HPRT

Une analytique spécifique pour détecter la dispersion des nanoparticules avec diffusion dynamique de la lumière (en anglais, dynamic light scattering ou DLS) et MET (microscopie électronique à transmission) pour détecter l'absorption cellulaire est recommandée.

Essais sur les aliments et les cosmétiques

Stabilité de dissolution dans des conditions de flux continu selon les directives de l'efsa
Test de dissolution dans les fluides corporels (bioaccessibilité) conformément aux directives de l'efsa.

LAUS peut vous aider à réaliser des études de simulation des conditions physiologiques dans le tractus gastro-intestinal après l'ingestion d'aliments, comme l'exige l'EFSA pour l'évaluation de l'exposition aux nanomatériaux via l'alimentation humaine/animale. Une brève simulation des conditions buccales, suivie d'une phase gastrique à pH 3 pendant 2 heures et d'une phase intestinale à pH 7 pendant 2 heures dans un montage statique, aide à évaluer le taux de dégradation dans la matrice alimentaire ou dans les liquides gastro-intestinaux. Ces études de biodisponibilité fournissent des informations pour "l'évaluation des risques liés à l'application des nanosciences et des nanotechnologies dans la chaîne alimentaire humaine et animale" (EFSA Journal 2018;16(7):5327).

Propriétés endocriniennes

LAUS peut vous aider à réaliser les études suivantes pour l'évaluation de votre substance :

Essai de toxicité aux premiers stades de la vie chez le poisson (OCDE 210)
Essai de reproduction de Daphnia magna (OCDE 211)
Essai de toxicité sur Lumbriculus dans un système eau-sédiment chargé (OCDE 225)