LAUS GmbH
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Produits pharmaceutiques/Médicaments
En collaboration avec nos laboratoires partenaires, nous vous proposons les méthodes adéquates pour tester vos produits pharmaceutiques/médicaments en respectant les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)!
Evaluation des Risques Environnementaux (selon CHMP/SWP/447/00):
Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à usage humain doit comporter une Evaluation des Risques Environnementaux (ERA en anglais). Cette évaluation prend en compte l'utilisation prévue, les propriétés physico-chimiques et écotoxicologiques, ainsi que le devenir environnemental du principe actif.
Évaluation des risques selon la phase I
Le guide en révision EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1. stipule que la phase I doit viser à examiner et à évaluer l‘exposition environnementale au principe actif du médicament. L'évaluation des risques selon la phase I consiste en un arbre de décision (pour plus de détails, voir la page d'accueil de l'Agence européenne des médicaments (EMA)).
Évaluation des risques selon la phase II
La phase II se base sur les propriétés physico-chimiques, le devenir environnemental et la toxicité des principes actifs. La connaissance de ces paramètres permet d'obtenir des informations importantes sur le produit pharmaceutique et sur son impact sur l'environnement. Dans ce but, nous réalisons chez LAUS, dans le cadre de la phase II de l'ERA, des études qui examinent de plus près les propriétés physico-chimiques, ainsi que le devenir environnemental et l'écotoxicité du médicament et qui permettent une évaluation (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1.).
Tableau 1 : Études obligatoires et non obligatoires dans le cadre de la phase II de l'ERA (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1., 2018).
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Directive |
Études dans le cadre de la phase II Tier A |
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Propriétés physico-chimiques (4.2.1.1) |
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OCDE 105 |
Solubilité dans l'eau |
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(#) OCDE 107 or 123 |
Coefficient de partage (n-octanol/eau) |
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OCDE 112 |
Constante de dissociation |
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OCDE 101 |
Spectre d'absorption UV-VIS (*) |
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OCDE 102 |
Point de fusion/point d'ébullition (*) |
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OCDE 104 |
Pression de vapeur(*) |
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Devenir environnemental (4.2.1.2) |
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OCDE 106 |
Adsorption/désorption par la méthode de l'équilibre des lots avec 3 sols et 2 boues |
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OCDE 301 |
BIodégradabilité facile |
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Toxicité aquatique (4.2.1.3) |
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OCDE 201 |
Test d'inhibition de la croissance des algues et des cyanobactéries |
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OCDE 211 |
Test de reproduction de la daphnie (Daphnia magna) |
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OCDE 210 |
Poisson, test de toxicité aux premiers stades de la vie (Danio rerio) |
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Fonction des stations d'épuration des eaux usées (4.2.5.1) |
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OCDE 209 |
Boue activée, essai d’inhibition de la respiration. |
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Toxicité des sédiments (une des études ci-dessous) (4.2.1.3) |
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OCDE 225 |
Essai de toxicité sur Lumbriculus dans un système eau-sédiment chargé |
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OCDE 218/219 |
Essai de toxicité sur les chironomes dans un système eau-sédiment chargé |
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OCDE 233 |
Essai de toxicité sur le cycle de vie des chironomes dans un système eau-sédiment chargé ou eau chargée-sédiment |
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(*) pas obligatoire |
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(#) Étude également nécessaire pour le screening PBT de la phase I. |
LAUS vous assiste pour l'évaluation des risques environnementaux (Environmental Risk Assessment ERA) afin d’assurer la conformité de vos médicaments à usage humain selon les exigences de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency EMEA). L’étude se réalise en deux temps. La phase 1 permet d'exposer la substance dans le milieu. La phase 2 est divisée entre la catégorie A et B. Le comportement et l'effet de la substance dans l'environnement sont analysés.
