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Tierarzneimittelprüfung nach der europäischen Richtlinie 2001/82/EG

Tierarzneimitteleuropäischen Richtlinie 2001/82/EGUmweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von Tierarzneimitteln

LAUS unterstützt Sie bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA-Environmental Risk Assesment) für die Zulassung Ihres Tierarzneimittels nach den Anforderungen der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA). Die Testung besteht aus insgesamt 2 Phasen. Phase 2 wird jedoch lediglich gefordert, wenn in Phase 1 bestimmte Kriterien nicht erfüllt werden können.

Wann ist eine Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) gefordert?

  • Neue Anwendungen
  • Generika
  • Hybrid-Anwendungen
  • Bibliografische Anwendungen
  • Type II Abweichungen
  • Verlängerungen
  • Wiederaufnahmen

Gemeinsam mit unseren Partnerlaboratorien bieten wir Ihnen das komplette Prüfspektrum nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) mit den folgenden Leistungen:

Umweltverträglichkeitsprüfung (gemäß CVMP/ERA/418282/2005-Ref.1):

Phase II: Tier A

  • Physikalisch-chemische Untersuchungen
    • OECD 105 Wasserlöslichkeit
    • OECD 112 Dissoziationskonstante in Wasser
    • OECD 101 UV-VIS Absorptionsspektrum
    • OECD 102 Schmelzpunkt/Schmelzbereich
    • OECD 104 Dampfdruck
    • OECD 107 / 117 Verteilungskoeffizient (n-Octanol/Wasser)
  • Umweltverhalten
    • OECD 106 Adsorption/Desorption
    • OECD 307 Aerobe und Anaerobe Transformation im Boden
    • OECD 308 Aerobe und Anaerobe Transformation in Wasser-Sediment Systemen
    • OECD 111 Hydrolyse
  • Aquatische Ökotoxikologie (EC50 / LC50)
    • OECD 201 Wachstumshemmtest mit Algen
    • OECD 202 Daphnien-Akuttest
    • OECD 203 Akuter Fischtest
  • Terrestrische Ökotoxikologie
    • OECD 216 N-Transformations Test
    • OECD 208 Pflanzenwachstumstest

Phase II: Tier B

(Basierend auf den Resultaten der Studien aus Tier A, werden zusätzliche Studien notwendig)

  • Umweltverhalten
    • OECD 305 Bioakkumulation im Fisch (sollte untersucht werden wenn log Pow ≥ 4)
  • Aquatische Ökotoxikologie (NOEC)
    • OECD 201 Algentoxizität
    • OECD 211 Reproduktionstest mit Daphnia magna
    • OECD 210 Fish, Early-life Stage Test
    • OECD 218 / 219 Sediment invertebrate species toxicity
  • Terrestrische Ökotoxikologie
    • OECD 216 N-Transformations Test (100 Tage – Verlängerung der Tier A Studie)
    • OECD 208 Pflanzenwachstumstest, zusätzliche Arten (NOEC)
    • OECD 222 Regenwurm-Reproduktionstest