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Prüfung von Medizinprodukten nach ISO 10993

Die Auswertung von Interaktionen und möglichen Nebenwirkungen von Medizinprodukten im Kontakt mit dem menschlichen Körper wird gesetzlich gefordert. Medizinprodukte lassen sich in verschiedene Kategorien unterteilen. Anhand der Kontaktart und der Kontaktdauer im menschlichen Körper, können die notwendigen Tests für die biologische Bewertung des Medizinproduktes bestimmt werden.

Gemeinsam mit unseren Partnerlaboratorien bieten wir Ihnen die notwendigen Tests für eine biologische Beurteilung Ihres Medizinproduktes nach ISO 10993 nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP). Egal ob Ihr Medizinprodukt in Klasse I, Klasse IIa/IIb oder Klasse III fällt, wir bieten Ihnen die erforderlichen Testsysteme sowie das Risk Assessment für eine Zulassung an.

  • ISO 10993-3:     Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität
  • ISO 10993-4:     Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut
  • ISO 10993-5:     Prüfungen auf in vitro - Zytotoxizität
  • ISO 10993-6:     Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantationen
  • ISO 10993-7:     Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände
  • ISO 10993-10:   Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
  • ISO 10993-11:   Prüfungen auf systemische Toxizität

Anhand der folgenden Tabelle kann im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens Ihr Produkt in eine Kategorie eingeteilt werden und bestimmt werden, welche Tests auf Biokompatibilität für eine Zulassung notwendig sind.

Art des Körperkontakts
Kontaktzeit*
Zytotoxizität
Sensibilisierung
Irritation oder
intrakutane Reaktivität
Akute systemische Toxizität
Subchronische Toxizität
(subakute Toxizität)
Genotoxizität
Implantation
Hämokompatibilität
Oberflächenmaterial
Intakte Haut A x x x          
B x x x          
C x x x          
Schleimhaut A x x x          
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Verletzte oder beeinträchtigte Körperoberfläche A x x x o        
B x x x o o   o  
C x x x o x x o  
Mit Extern in Verbindung stehendes Produkt
Blutwege (indirekt) A x x x x       x
B x x x x o     x
C x x o x x x o x
Gewebe/Knochen/ Dentin + A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Zirkulierendes Blut A x x x x   o*   x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x
Implantat
Gewebe/Knochen A x x x o        
B x x x x x x x  
C x x x x x x x  
Blut A x x x x x   x x
B x x x x x x x x
C x x x x x x x x

Quelle: ISO 10993-1: Biological Evaluation of Medical Devices Part 1, Attachment A, 2013

*Kontaktzeit:
A - limitiert (≤ 24 h)
B - anhaltend (> 24 h bis 30 d)
C - dauerhaft (> 30 d)
X = Nach ISO empfohlene Tests zur Evaluierung des Produkts.
O = Testmethoden, die eventuell zusätzlich anzuwenden sind.
Anmerkung * Für Produkte welche für extrakorporale Kreisläufe verwendet werden.