Small enough to care and big enough to deliver

Prüfung von kosmetischen Produkten nach der europäischen Richtlinie 76/768/EWG

Kosmetische Mittel werden nach der europäischen Richtlinie 76/768/EWG wie folgt definiert:

„Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern und/oder den Körpergeruch zu beeinflussen und/oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten“.

Die kosmetischen Produkte sind von der Zulassungspflicht befreit, bestimmte Inhaltsstoffe wie Farbstoffe, Konservierungsstoffe und UV-Filter sind jedoch zulassungspflichtig. Die europäische Richtlinie regelt das Inverkehrbringen von Kosmetika und enthält zudem die verbotenen und erlaubten Inhaltsstoffe für die Herstellung der Produkte. Nach der Gesetzgebung ist auf die Durchführung von Tierversuchen zu verzichten, wenn anerkannte in vitro-Studien vorliegen.

Wir stellen Ihnen alternative Methoden zu Tierversuchen bereit und bieten Ihnen gemeinsam mit unseren Partnerlaboratorien das komplette Prüfspektrum für die Sicherheitsbewertung Ihres Produktes nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP), mit folgenden Leistungen:

  • Physikalisch-chemische Untersuchungen
  • In vitro Hautkorrosion and Irritation
    • OECD 431 in vitro Skin Corrosion Test (EpiDerm)
    • OECD 435 Membran Barrier Test - Corrositex Test
    • OECD 439 in vitro Skin Irritation Test (EpiDerm)
  • In vitro Augenreizung
    • OECD 437 BCOP Test
    • OECE 492 EpiOcularTM Eye Irritation Test
    • HET Cam Test
  • In vitro Sensibilisierung
    • Direct Peptide Reactivity Assay - DPRA Test
    • Dentritic Cell Line Activation Assay – h-CLAT
    • ARE Reporter Assay - LuSens
  • Mutagenität und Genotoxizität
    • OECD 471 Ames Test
    • OECD 487 in vitro Micronucleus Test

 

Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen in der EU

Am 9. April 2014 wurde das neue Addendum des SCCS (the Scientific Commitee on Consumer Safety) publiziert, welches die Bewertung des Mutagenitätspotentials von kosmetischen Substanzen innerhalb der EU regelt:

Addendum to the SCCS`s Notes of Guidance (NoG) for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 8th Revision, SCCS/1501/12, 9. April 2014

Demnach sollten bei Kosmetika zwei verschiedene gentoxische Endpunkte getestet werden:

  • Mutagenität  (Genmutation)
    Ames Test [OECD 471]
  • Strukturelle und numerische Chromosomenaberrationen (Klastogenität und Aneuploidie)
    in vitro Micronucleus Test [OECD 487]

Differieren die Ergebnisse beider Studien, sollte zur Absicherung der in vitro Comet Assay Test durchgeführt werden.

Im Falle von Bioziden, Antibiotika oder Nanomaterialien sollte anstelle des Ames-Tests ein Gen-Mutationstest an Säugerzellen wie der HPRT-Test oder der Mouse-Lymphoma-Test durchgeführt werden.

Das folgende Schaubild zeigt vier verschieden mögliche Szenarien bei der Testung der Mutagenität:

Ames Test
Negativ
Positiv
in vitro Micronucleus Test
in vitro Micronucleus Test
Negativ
Positiv
Negativ
Positiv
Keine weitere Testung
in vitro Comet Assay
in vitro Comet Assay
Keine weitere Testung