Chemikalienprüfung nach REACH

Was ist REACH?

Die REACH-Verordnung (EG Nr. 1907/2006) regelt die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals) in der der Europäischen Union und ist am 1. Juni 2007 in Kraft getreten. Die zuständige Behörde ist die ECHA (Europäische Chemikalienagentur) in Helsinki, Finnland.

Für welche Chemikalien gilt REACH?

REACH gilt für Stoffe, die insgesamt in einer Menge von 1 t/a und mehr produziert oder in die EU eingeführt werden. Die Definition eines Stoffes umfasst folgende Chemikalien:

Reinstoffe (Mono-constituent substances)
Stoffe aus mehreren chemischen Verbindungen mit bekannter Zusammensetzung (Multi-constituent substances)
Reaction Mass: Stoffe, die aus mehreren Komponenten bestehen und aus der Reaktion von zwei Stoffen entstanden sind.
Stoffe mit unbekannter, variabler oder komplexer Zusammensetzung oder biologisches Material (UVCB „Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological material“)

Für Nanomaterialien und Stoffe, die Nanopartikel enthalten, gelten spezielle Vorgaben.

Nicht betroffen von REACH sind Polymere (jedoch ihre Monomere), nicht-isolierte Zwischenprodukte, radioaktive Stoffe, Arzneimittel, Stoffe im Transitverkehr oder in der Produktentwicklung.

Was benötigt man für eine REACH Registrierung?

Der Umfang eines Dossiers zur Registrierung einer Chemikalie hängt vom jährlichen Produktions- bzw. Importvolumen des Stoffes ab. Die Standarddatenanforderungen sind in den Anhängen VII-X (Annex VII-X) der REACH-Verordnung beschrieben. Für Stoffe, die in der angegebenen Menge hergestellt oder eingeführt werden (in t/a: Tonnen pro Jahr), gilt:

Annex VII für ≥ 1 t/a
Annex VIII für ≥ 10 t/a
Annex IX für ≥ 100 t/a
Annex X für ≥ 1000 t/a

LAUS bietet die kompletten Studien für Registrierungen in Europa gemäß REACH an, darüber hinaus auch den nationalen Vorschriften in Staaten außerhalb der EU entsprechend:

Sameness / Substanz-Identitäts-Profil
Physikalisch-chemische Untersuchungen
In vitro / in vivo Toxikologie
Mutagenität / Genotoxizität
Aquatische und terrestrische Ökotoxikologie
Umweltverhalten
Prüfung auf Endokrine Eigenschaften
Chemische Analytik

Alle Daten und experimentellen Endpunkte müssen in einem technischen Dossier mittels IUCLID 6 Software bei der ECHA eingereicht werden.

Was ist ein Substanz-Identitäts-Profil/Sameness?

Das Substanz-Identitäts-Profil (SIP) beschreibt unter Zuhilfenahme geeigneter spektroskopischer und analytischer Methoden eine chemische Substanz eindeutig. Unter REACH kann jede Substanz nur einmal registriert werden, es gilt das Prinzip „Ein Stoff - eine Registrierung“ (OSOR: „One Substance, One Registration“). D.h. alle Registranden, deren Stoffe in dasselbe SIP fallen, brauchen die notwendigen Daten nur einmal erheben.

Wir stellen Ihnen gern ein Paket mit den für Ihre Substanz relevanten Analysen zusammen, um diese eindeutig zu identifizieren.

Damit wird auch eine eindeutige Zuordnung der Substanzen zu CAS- bzw. EN-Nummern möglich.

Das Substanzinformations-Austauschforum (SIEF: „Substance Information Exchange Forum“) ermöglicht, die erhobenen Daten für eine gemeinsame Registrierung zu teilen, und damit in einem Consortium Kosten und Zeit zu sparen und unnötige Tierversuche zu vermeiden (3R-Prinzip: Replace (Vermeiden), Reduce (Verringern) und Refine (Verbessern). Durch einen "Letter of Access" (LoA) kann man auch zu einem späteren Zeitpunkt, dem SIEF beitreten. Hierbei ist es möglich, einen Beauftragten Dritten (Third Party Representative) einzusetzen, um gegenüber anderen Herstellern, Importeuren oder Anwendern anonym zu bleiben.

Wie kann LAUS Sie unterstützen?

Es gibt vier Situationen, in denen Sie neue Daten aus experimentellen Untersuchungen benötigen:

Wenn Sie einen neuen Stoff auf den Markt bringen möchten, müssen Sie ihn registrieren (Neustoff).
Wenn sich abzeichnet, dass das Produktionsvolumen ansteigt und das Mengenband der Registrierung überschreitet, müssen die Anforderungen des höheren Mengenbandes berücksichtigt werden.
Wenn der mit der Registrierung verbundene Verwendungszweck (Intended Use) sich verändert, dann muss das Datenspektrum ebenfalls dem neuen Anforderungsprofil angepasst werden.
Wenn nach der Evaluierung durch die ECHA die Datenlage als nicht relevant, nicht zuverlässig (Klimisch Code 3 oder 4) oder nicht ausreichend angesehen wird, kommt es zu Nachforderungen.

Wir erstellen Ihnen gern ein individuelles Angebot für die benötigten Studien. Bitte sprechen Sie uns auch an, wenn Ihre Substanz eine besondere Teststrategie erfordert oder Sie spezifische Untersuchungen für Nanomaterialien benötigen.

Wer ist von REACH betroffen?

REACH erfordert die Eigenverantwortung der chemischen Industrie. Im Geltungsbereich von REACH muss jeder Hersteller, Importeur und nachgeschaltete Anwender (Downstream User) von Chemikalien sicherstellen, dass diese entsprechend registriert sind, wenn sie in den Verkehr gebracht werden („No Data, No Market“ Prinzip).

Nicht-EU-Hersteller können zur Registrierung ihrer Stoffe einen Alleinvertreter in der EU (OR „Only Representative“) benennen oder diese dem Importeur überlassen.

REACH in nicht-EU Ländern

Zunehmend mehr Länder verändern ihre Chemikaliengesetzgebung, um eine globale Vereinheitlichung zu erreichen. Dabei werden die Prinzipien von REACH zumeist auf nationale Bedürfnisse angepasst. Zu diesen Ländern gehören:

China: Die MEP Order No. 7 (Measures on Environmental Administration of New Chemical Substance) ist am 15.10.2010 in Kraft getreten und wird aufgrund der Ähnlichkeit zum europäischen Vorbild als China REACH bezeichnet. Am 01.01.2021 wurde diese vom Chinese Ministry of Ecology and Environment durch MEE Order No. 12 “Measures for the Environmental management Registration of New Chemical Substances” ersetzt.
Süd-Korea: AREC („Act on the Registration and Evaluation of Chemical Substances“) ist seit 1.1.2015 in Kraft, und die überarbeitete Form seit 1.1.2019. Man spricht hier auch von K-REACH.
Türkei: KKDIK (auch Türkiye REACH) ist am 23.12.2017 in Kraft getreten. Am 14. November 2023 wurde ein Entwurf, der eine Fristverlängerung für Registrierungen von Chemikalien über 2023 hinaus vorsieht, vom türkischen Ministerium für Urbanisierung und Klimawandel (MoEUCC) vorgelegt.
Vereinigtes Königreich (UK): Das UK hat die EU am 31. Januar 2020 verlassen. Die neue britische Gesetzgebung für Chemikalien, UK REACH, tritt am 1. Januar 2021 in Kraft. Zuständige Behörde ist die Health and Safety Executive (HSE).
LAUS bietet den Alleinvertreter Service (Only Representative OR) im UK an. Weitere Informationen zu Übergangsfristen und Informationsanforderungen finden Sie hier.

In diesen Ländern gelten zumeist dieselben Richtlinien für die experimentellen Daten. Unsere Studien können aber auch auf die individuellen Erfordernisse angepasst werden.

REACH Geschichte

Die Einführung von REACH erfolgte in Schritten, abhängig von der Produktionsmenge und dem vorherigen Status der Substanz. Dabei unterschied man zwischen Non-Phase-In Substanzen, die neu registriert werden mussten, und Phase-In Substanzen, die sich bereits auf dem Markt befanden, für die eine Übergangsphase galt.

Registrierungsdeadlines von Phase-In-Stoffen: